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Certificati di protezione CCP  |
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Requisiti per
il deposito di certificati complementari di protezione (CCP) in
Italia (per prodotti medicinali e per prodotti fitosanitari)
Per la preparazione ed il deposito di una domanda CCP in Italia
sono richiesti i documenti e le informazioni seguenti:
1. dati completi del Richiedente (o Richiedenti) - il Richiedente
deve essere il titolare del "brevetto di base" o il
suo avente causa;
2. identificazione del prodotto da proteggere con il CCP, vale
a dire il nome commerciale dello stesso ed il nome del relativo
principio attivo (o principi attivi) / sostanza attiva (o sostanze
attive);
3. dati completi del brevetto di base (brevetto italiano o europeo
valido in Italia), ossia numero e data della domanda di brevetto,
numero e data del brevetto rilasciato e titolo dell'invenzione;
4. copia della prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio
in Italia per il prodotto in questione;
5. copia del Sommario delle Caratteristiche del Prodotto come
approvato dal Ministero della Sanità italiano, o come approvato
dalla Commissione della UE - questo documento è generalmente
parte dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio citata al
punto 4;
6. numero, data e paese della prima Autorizzazione all'Immissione
in Commercio nella UE (se differente dall'Italia);
7. se il punto 6 è applicabile, la disposizione legislativa
nazionale ai sensi del quale è stata concessa la prima
Autorizzazione all'Immissione in Commercio nella UE (ad es. il
British Medicines Act del 1968);
8. se il punto 6 è applicabile, copia della notizia della
prima Autorizzazione all'Im-missione in Commercio nella UE pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale nazionale, che mostri chiaramente la
data ed il numero di detta Gazzetta Ufficiale - per i CCP per
prodotti fitosanitari, se tale notizia non è stata pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale nazionale, copia di qualunque documento
ufficiale che dimostri che l'autorizza-zione è stata rilasciata;
9. se il punto 6 è applicabile, una conferma da parte del
richiedente circa l'identità del prodotto autorizzato,
ovverosia il nome commerciale ed il nome del principio attivo
(o principi attivi) / sostanza attiva (o sostanze attive) del
prodotto corrispondente alla prima Autorizzazione all'Immissione
in Commercio nella UE;
10. una lettera d'incarico semplicemente firmata dal Richiedente,
o da un rappresentante legale della società richiedente;
11. una dichiarazione da parte del Richiedente che il brevetto
di base è in vigore;
12. una dichiarazione da parte del Richiedente che non sono stati
ottenuti per lo stesso prodotto altri CCP italiani oltre quello
richiesto;
13. nel caso in cui l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
italiana non sia stata concessa direttamente al titolare del brevetto,
una conferma da parte di quest'ultimo che detta autorizzazione
è stata ottenuta dal relativo titolare con il suo consenso.
Per quanto riguarda il mantenimento in vigore dei CCP, la prima
tassa annuale è dovuta entro il ventesimo anno di validità
del brevetto di base, entro il mese corrispondente alla data di
deposito di detto brevetto.
In entrambi i casi una domanda di CCP può
essere depositata in relazione ad un brevetto di base che copre
il prodotto in questione (o un processo per la sua produzione, o
un uso dello stesso, ecc.) entro sei mesi dalla concessione della
prima autorizzazione all'immissione in commercio nella comunità
europea. |
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