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Certificati di protezione CCP


Requisiti per il deposito di certificati complementari di protezione (CCP) in Italia (per prodotti medicinali e per prodotti fitosanitari)

Per la preparazione ed il deposito di una domanda CCP in Italia sono richiesti i documenti e le informazioni seguenti:
1. dati completi del Richiedente (o Richiedenti) - il Richiedente deve essere il titolare del "brevetto di base" o il suo avente causa;
2. identificazione del prodotto da proteggere con il CCP, vale a dire il nome commerciale dello stesso ed il nome del relativo principio attivo (o principi attivi) / sostanza attiva (o sostanze attive);
3. dati completi del brevetto di base (brevetto italiano o europeo valido in Italia), ossia numero e data della domanda di brevetto, numero e data del brevetto rilasciato e titolo dell'invenzione;
4. copia della prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Italia per il prodotto in questione;
5. copia del Sommario delle Caratteristiche del Prodotto come approvato dal Ministero della Sanità italiano, o come approvato dalla Commissione della UE - questo documento è generalmente parte dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio citata al punto 4;
6. numero, data e paese della prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio nella UE (se differente dall'Italia);
7. se il punto 6 è applicabile, la disposizione legislativa nazionale ai sensi del quale è stata concessa la prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio nella UE (ad es. il British Medicines Act del 1968);
8. se il punto 6 è applicabile, copia della notizia della prima Autorizzazione all'Im-missione in Commercio nella UE pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale nazionale, che mostri chiaramente la data ed il numero di detta Gazzetta Ufficiale - per i CCP per prodotti fitosanitari, se tale notizia non è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale nazionale, copia di qualunque documento ufficiale che dimostri che l'autorizza-zione è stata rilasciata;
9. se il punto 6 è applicabile, una conferma da parte del richiedente circa l'identità del prodotto autorizzato, ovverosia il nome commerciale ed il nome del principio attivo (o principi attivi) / sostanza attiva (o sostanze attive) del prodotto corrispondente alla prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio nella UE;
10. una lettera d'incarico semplicemente firmata dal Richiedente, o da un rappresentante legale della società richiedente;
11. una dichiarazione da parte del Richiedente che il brevetto di base è in vigore;
12. una dichiarazione da parte del Richiedente che non sono stati ottenuti per lo stesso prodotto altri CCP italiani oltre quello richiesto;
13. nel caso in cui l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio italiana non sia stata concessa direttamente al titolare del brevetto, una conferma da parte di quest'ultimo che detta autorizzazione è stata ottenuta dal relativo titolare con il suo consenso.
Per quanto riguarda il mantenimento in vigore dei CCP, la prima tassa annuale è dovuta entro il ventesimo anno di validità del brevetto di base, entro il mese corrispondente alla data di deposito di detto brevetto.

In entrambi i casi una domanda di CCP può essere depositata in relazione ad un brevetto di base che copre il prodotto in questione (o un processo per la sua produzione, o un uso dello stesso, ecc.) entro sei mesi dalla concessione della prima autorizzazione all'immissione in commercio nella comunità europea.

 
 
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