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La Corte Suprema indiana revoca il brevetto Novartis sul Glivec (imatinib) - 08/04/2013

In data 1° aprile 2013 la Corte Suprema indiana ha respinto il ricorso della società farmaceutica svizzera Novartis contro il rifiuto della domanda di brevetto indiana No. 1750/CHE/2005, avente ad oggetto la forma cristallina beta del farmaco noto con la denominazione comune internazionale di imatinib. Il sale mesilato dell’imatinib è il principio attivo del Glivec, un farmaco antitumorale di primaria importanza per la terapia della leucemia, attualmente in commercio in un gran numero di paesi, che ha costituito nel 2012 il prodotto innovativo di maggior successo della casa farmaceutica svizzera.
 
La domanda di brevetto oggetto della vicenda giudiziaria era volta a proteggere una nuova forma cristallina del sale di addizione acida metansolfonato (mesilato) dell’imatinib, nata come evoluzione dell’originario prodotto già brevettato dalla Novartis su domande con priorità svizzera del 1992. La brevettazione della forma cristallina beta del farmaco era stata richiesta in India nel 2005, ed era stata rifiutata, in seguito ad un’opposizione “pre-grant” di terzi, nel 2006, con le motivazioni di mancanza di novità e attività inventiva, in quanto non sarebbe stata dimostrata la sua maggiore efficacia rispetto al prodotto già oggetto del brevetto iniziale.   
 
La posizione assunta dalla Corte Suprema indiana è in contrasto con quelle assunte dagli altri uffici brevetti che si sono espressi in merito, inclusi l’EPO e gli uffici brevetti di USA, Cina, Russia; in effetti, un brevetto corrispondente a quello rifiutato in India è stato concesso in circa una quarantina di altri paesi.
La discordanza della decisione indiana sul Glivec rispetto alla situazione negli altri paesi è da attribuire al fatto che i giudici indiani hanno applicato una serie di norme che sono state introdotte nel 2005 nella legge brevetti locale (Art. 3 (d) della legge brevetti emendata) con l’espresso scopo di contrastare la pratica, definita “evergreening”, di prolungare indebitamente la protezione dei principi farmaceutici innovativi con una serie di brevetti “addizionali” diretti a proteggere varianti o migliorie non realmente determinanti del farmaco originario.
 
Con queste norme, che con la decisione della Corte Suprema nel caso del Glivec vengono applicate per la prima volta conformemente agli intenti della legge, si delinea la posizione dell’India come paese di difficile protezione per i farmaci altamente innovativi, in cui l’accesso alle cure a basso costo per una più ampia fascia di pazienti e la produzione di farmaci generici vengono favoriti rispetto all’investimento in ricerca di alto livello.

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