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Dalla Corte Suprema USA la sentenza che esclude la brevettabilità di sequenze di DNA semplicemente isolate dal genoma umano - 17/06/2013

La decisione del 13 giugno 2013 della Corte Suprema USA ha dato il via nella stampa ai commenti più disparati, da quelli che salutano l’avvento del “DNA senza brevetti” a quelli che si soffermano sulla doppia mastectomia preventiva di Angelina Jolie a quelli, più di settore, che notano come la sentenza abbia capovolto decenni di pratica dell’Ufficio brevetti USA (USPTO) nel campo della biotecnologia applicata alla medicina.
In termini estremamente sintetici, la Myriad Genetics una società di Salt Lake City specializzata in diagnostica molecolare che detiene più di 200 famiglie di brevetti in campo biomedico e che, come molte altre, ha inserito nei propri brevetti anche rivendicazioni sulle specifiche sequenze geniche “isolate” di cui aveva scoperto la funzione biologica (in questo caso i geni BRCA1 e BRCA2, che hanno un ruolo importante nello sviluppo del cancro al seno, di quello ovarico e anche in quello di altri tumori), ha avuto invalidate dalla Corte Suprema quelle rivendicazioni “di prodotto” che avevano ad oggetto la sequenza del gene isolato, ed ha avuto confermate quelle rivendicazioni, sempre “di prodotto”, che avevano ad oggetto la sequenza del relativo cDNA (dove il cDNA o DNA complementare è la sequenza nucleotidica della parte codificante del gene - i cosiddetti esoni, che si traducono negli amminoacidi di una sequenza proteica quando il DNA genico viene trascritto – priva di quei tratti di sequenza nucleotidica non codificante, noti come introni).
La questione trattata dalla Sentenza della Corte Suprema verte sulla distinzione tra “scoperta” e ”invenzione” alla luce dell’Art.101 della legge brevetti americana (35 U.S.C. §101)  e stabilisce che la sequenza genica così come si trova in natura non è brevettabile, neanche quando se ne è scoperta l’esatta posizione sul DNA cromosomico. Secondo la Corte Suprema, con tale contributo, seppur importante, “Myriad non ha creato né modificato l’informazione genetica codificata dai geni BRCA1 e BRCA2”. In questo contesto, la Corte osserva che le rivendicazioni dei tre brevetti in discussione (US 5,747,282 US 5,693,473  e US 5,837,492 , originariamente depositati dalla Myriad in contitolarità con la University of Utah) “non sono giustificate dal fatto che isolare il DNA dal genoma umano comporta la rottura dei legami chimici e crea così una molecola non naturale”. La sentenza considera “DNA isolato dal genoma naturale” un tratto di DNA nativo in cui si siano solo scissi i legami che lo uniscono al resto del gene naturale a cui appartiene. Poiché tutto quanto operato dalla titolare a monte di ciò è “scoperta”, quest’ultima operazione non è sufficiente a classificare la sequenza del gene nativo nell’ambito del brevettabile.
Ma quando per “isolamento” di una sequenza genica si definisce invece, come espone altrove la Myriad, l’operazione di separare le parti codificanti del gene nativo producendone delle “man-made copies” della sola porzione che fornisce le istruzioni per la sintesi proteica (cioè il cDNA) allora, anche secondo la Corte Suprema, le corrispondenti sequenze geniche sono brevettabili
La decisione pone fine ad una controversia che ha avuto inizio a metà degli anni Novanta tra la Myriad e delle associazioni di pazienti e medici che avevano presentato ricorso contro la concessione dei relativi brevetti da parte dell’USPTO. A parte il fatto di comportare una revisione della pratica dell’USPTO in proposito, che si era consolidata nell’ultimo trentennio, la decisione non scontenta nessuna delle parti in causa, che la vedono entrambe come una vittoria. 

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