NEWS Brevetti e Modelli 2000

Farmaci Orfani: regolamento (EC) No 141/2000 - Parlamento Europeo e Consiglio - 16 dicembre 1999.

Stabilisce incentivi per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità sul mercato dei farmaci detti Farmaci Orfani

Articolo 3
Stabilisce incentivi per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità sul mercato dei farmaci detti Farmaci Orfani

Articolo 3
Stabilisce i criteri per definire un farmaco come Farmaco Orfano

Sono necessarie due condizioni: a + b

a. farmaco per la diagnosi, prevenzione o trattamento di una patologia pericolosa per la vita o debilitante cronica che colpisce non più di 5 persone su 10.000

oppure

farmaco per la diagnosi, prevenzione o trattamento di una patologia pericolosa per la vita o seriamente debilitante o grave e cronica nella Comunità e la cui immissione in commercio nella Comunità, in assenza di incentivi, non assicurerebbe un ritorno tale da giustificare un investimento

b. non esistono metodi soddisfacenti per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento della patologia già autorizzati dalla Comunità o, se esistono, il farmaco fornirebbe significanti benefici alle persone colpite dalla patologia

Articolo 8

Riguarda l'Esclusiva sul mercato per Farmaci Orfani:

Chi ottiene l'Autorizzazione al commercio di un Farmaco Orfano (Art.3) avrà diritto (salvo quanto previsto dalla legge sulla proprietà intellettuale o Comunitaria) a 10 anni di esclusiva

Pertanto, la Comunità e gli Stati Membri non accetteranno altre domande per l'autorizzazione al commercio, o non concederanno altre autorizzazioni al commercio o non accetteranno estensioni di un'esistente autorizzazione al commercio per un farmaco simile e per la stessa indicazione terapeutica.

Eccezioni in base alle quali può essere concessa un'altra autorizzazione:

consenso da parte del detentore della autorizzazione al commercio del farmaco orfano originale

il detentore della autorizzazione al commercio del farmaco orfano originale non è in grado di fornire quantità sufficienti di prodotto

il secondo richiedente chiede autorizzazione per un farmaco simile al primo ma più sicuro, più efficace o clinicamente superiore rispetto al farmaco orfano già autorizzato.
Infine, il periodo di esclusiva può essere ridotto a sei anni se esistono prove che il prodotto dà profitti così alti da non giustificare più il mantenimento dell'esclusiva concessa.

torna alla pagina principale delle News > Brevetti e Modelli
torna alla pagina principale delle News