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La posizione dei CCP italiani rilasciati in base alla legge n. 349 del 19 ottobre 1991 - che disponeva sull'estensione della copertura brevettuale per i prodotti farmaceutici prima dell'entrata in vigore del Regolamento CEE n. 1768/92- è stata recentemente modificata dalla legge n. 112/2002, promulgata il 15 giugno 2002. Quest'ultima risulta dalla conversione in legge del decreto-legge n. 63 del 15 aprile 2002, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 17 aprile 2002, contenente alcune misure urgenti finalizzate all'incremento del gettito fiscale, al reperimento di mezzi di finanziamento e alla riduzione e razionalizzazione della spesa pubblica. Le misure che hanno impatto sul settore farmaceutico, raccolte nell'art. 3 (sia nel decreto-legge che della legge definitiva, n.112/2002) includono, tra l'altro, una riduzione del 5% del prezzo di vendita al pubblico delle specialità farmaceutiche in classe A (a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale), disposizioni che limitano drasticamente le spese congressuali delle aziende farmaceutiche e, ai commi 8 e 8-bis, ter e quater, alcune misure connesse alla proprietà intellettuale. Queste ultime hanno lo scopo dichiarato di adeguare progressivamente la durata dei CCP rilasciati ai sensi della precedente legge nazionale (poco più di 400 depositi, di cui solo una parte è ancora in vigore) a quella dei CCP rilasciati secondo il Regolamento CEE n. 1768/92. L'obiettivo sarebbe quello di favorire la penetrazione dei farmaci generici come sostitutivi, più economici per lo Stato, delle specialità medicinali proprietarie. Il testo dell'articolo 3, comma 8, come alla fine approvato, dispone una riduzione della durata dei CCP rilasciati ai sensi della legge n. 349/91 pari “a sei mesi per ogni anno solare, a partire dal 1° gennaio 2004”. In confronto con la versione originaria della stessa norma, come introdotta dal decreto-legge n. 63/2002, secondo cui la riduzione doveva essere “di un anno nel 2002 e di due anni per ogni anno solare, a partire dal 1° gennaio 2003”, la versione attuale limita drasticamente gli effetti dell'intervento normativo. Tutti i CCP secondo la legge n. 349/91 che sono in scadenza fino al 1° gennaio 2004 non saranno interessati dai cambiamenti introdotti dalla legge n. 112/2002, mentre negli altri casi la riduzione sarà piuttosto moderata. In ogni caso, è da notare che le disposizioni in questione alterano la validità e l'azionabilità di un titolo già concesso dall'Autorità nazionale, e che potrebbero anche dar luogo a censure sotto il profilo della certezza del diritto. Ovviamente, nel considerare come obiettivo il livellamento della protezione accessibile attraverso il CCP nazionale italiano con quella offerta dal Regolamento CEE, il decreto in questione non ha tenuto conto (né avrebbe potuto) del fatto che la prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio (A.I.C.) italiana non è necessariamente la prima A.I.C. rilasciata nella Comunità europea. Questo ulteriore vantaggio offerto della legge nazionale rispetto al Regolamento CEE è rimasto intoccato. Lo stesso comma 8 della legge n. 112/2002 contiene un'altra importante disposizione intesa a favorire i produttori di generici, che prevede che le aziende interessate alla produzione di specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possano avviare la procedura di ottenimento della necessaria A.I.C. in anticipo di un anno rispetto alla scadenza del CCP sul principio attivo. Ciò introduce di fatto un'eccezione al principio del diritto brevettuale secondo cui qualunque attività avente una finalità di sfruttamento economico del brevetto è preclusa per tutta la durata della protezione brevettuale, anche se si tratta di attività sperimentale o di semplice predisposizione di documentazione. In aggiunta al disposto originario del decreto-legge n. 63/2002, il testo finale della legge n. 112/2002 contiene alcune norme, raccolte ai commi da 8-bis a 8-quater, che regolano la possibilità di produrre un principio attivo ancora coperto da Certificato Complementare di Protezione ai sensi della legge n. 349/91 per la sola esportazione verso paesi in cui il principio attivo in questione non è (più) coperto da brevetto. La legge 112/2002, peraltro, rinvia la definizione dei criteri di funzionamento della procedura per il rilascio delle licenze a titolo oneroso di cui all'art. 8-bis ad un atto da emanarsi a cura del Ministero delle Attività Produttive. In ossequio a tale disposizione è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 28 ottobre 2002, n. 143, il Decreto del Ministero delle Attività Produttive del 17 ottobre 2002. Il Decreto riguarda il rilascio di licenze volontarie non esclusive a titolo oneroso valide per l'esportazione di principi attivi di farmaci coperti da CCP, verso Paesi nei quali la protezione brevettuale e del CCP non esiste, è scaduta ovvero l'esportazione del principio attivo non costituisce contraffazione del relativo brevetto in conformità alle normative vigenti nei Paesi di destinazione. La procedura di attribuzione della licenza ha inizio attraverso la comunicazione dell'interessato all'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi con l'individuazione del principio attivo. L'UIBM dà pronta notizia della richiesta a tutti i potenziali interessati. Qualora entro 90 giorni dal ricevimento della domanda le parti raggiungano l'accordo, copia dello stesso è trasmessa all'UIBM. Il Decreto prevede un intervento attivo dell'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi nel caso in cui gli interessati all'accordo di licenza non riescano a raggiungere un punto di convergenza dei reciproci interessi; infatti, qualora le parti comunichino all'Ufficio che non è stato possibile pervenire ad un accordo, ha inizio la procedura di Conciliazione di cui all'art. 5 del Decreto. Occorre rilevare come la lettera della norma sembri richiedere espressamente la comunicazione del mancato raggiungimento dell'accordo da parte di tutti i possibili firmatari del contratto, anche se non congiuntamente. Tale disposizione si può giustificare come una garanzia per l'UIBM a prestare la propria attività solo in caso di un reale e concreto interesse di tutte le parti nella stipula di un accordo. Il tentativo di conciliazione si concluderà o con l'individuazione di un'ipotesi di accordo finalizzato a contemperare le esigenze delle parti o, in caso di fallimento del tentativo, con la trasmissione degli atti del procedimento all'Autorità garante della concorrenza e del mercato. Resta da vedere (si veda l'art. 7 del Decreto) quale sarà il reale contributo di questo provvedimento allo sviluppo del mercato dei generici in Italia, e ad un concreto risparmio sulla spesa farmaceutica.  torna
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