Brevetti > Biotecnologie

La legge stabilisce i casi di esclusione dalla brevettabilità per motivi etici di tutela dell’essere umano e degli animali, di preservazione dei vegetali e della biodiversità e di prevenzione di danni ambientali.

Tra le invenzioni escluse dalla brevettabilità (Art. 4)
- il corpo umano sin dal momento del suo concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo;
tutti i procedimenti di clonazione umana qualunque sia lo stadio di sviluppo dell’organismo clonato e la finalità della clonazione;
qualsiasi utilizzo di embrioni umani, ivi incluse le linee cellulari staminali embrionali umane;
procedimenti di modificazione degli animali volti a provocare su questi ultimi sofferenze senza sostanziale utilità medica per l’uomo o l’animale;
i protocolli di screening genetico aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche.

Inoltre viene stabilito che per brevettare una sequenza di DNA o una proteina, intera o parziale, è necessario descriverne concretamente e rivendicarne la funzione e l’applicazione industriale (Art. 3). Pertanto la mera scoperta di tale sequenza di DNA o proteina è esclusa dalla brevettabilità.

E’ stato convertito in legge (Legge 22 Febbraio 2006 n. 78) con alcune marginali modifiche il decreto-legge10 Gennaio 2006, n. 3 recante l’attuazione della Direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. La legge è in vigore dall’11 Marzo 2006 (pubblicazione provvedimento G.U. n. 58 del 10 Marzo 2006).

In 13 articoli, il decreto legge identifica le proprie finalità ed elenca definizioni (Art.2), invenzioni brevettabili (Art. 3) ed esclusioni dalla brevettabilità (Art. 4). Sono definiti gli aspetti procedurali (Art. 5) e le norme su licenze e nullità (Art. 6 e 7), nonché l'estensione e i limiti della tutela brevettuale (Art. 8 e 9). Il decreto legge comprende inoltre norme sul deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico (Art. 10), ed infine sul rapporto annuale al parlamento riguardo l'applicazione dello stesso decreto legge (Art. 11).

La gran parte degli articoli riproduce in maniera quasi letterale le disposizioni della Direttiva 98/44/CE e molti dei considerando. Si nota tuttavia che la discrezionalità concessa ai paesi membri dell'Unione Europea è stata utilizzata per introdurre clausole restrittive che richiamano fortemente la recente Legge n. 40/2004 sulla procreazione assistita. In quest'ottica si colloca il divieto esplicito all'uso di cellule staminali embrionali e di protocolli di screening genetico il cui sfuttamento abbia finalità eugenetiche (Art. 4).

La Direttiva 98/44/CE del Parlamento e del Consiglio, relativa alla Protezione delle invenzioni biotecnologiche è stata approvata dal Parlamento Europeo il 12 Maggio, 1998.
La Direttiva chiarisce che la protezione legale delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di legislazioni separate, ma indica dei principi guida.
L'Art. 3(2) chiarisce la differenza tra invenzioni e scoperte. Un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto per mezzo di un procedimento tecnico, può essere brevettabile (a condizione che sia nuovo, inventivo e applicabile industrialmente) anche se già esistente in natura. Pertanto un materiale biologico che contenga informazioni genetiche e sia in grado di auto-riprodursi o di essere riprodotto in un sistema biologico è brevettabile.

L'Art. 5 dichiara che questa regola si applica anche al corpo umano, con la chiara limitazione che il corpo umano, a qualsiasi stadio del suo sviluppo, così come la mera scoperta di uno dei suoi elementi, incluso un gene o sue porzioni, non può essere brevettabile.

L'Art. 6 si riferisce al divieto di brevettabilità di invenzioni che sono contrarie alla moralità, divieto già compreso nelle leggi brevettuali nazionali. Deve considerarsi contrario alla moralità, un procedimento per clonare esseri umani, o per modificare l'identità genetica della linea germinale di esseri umani, o l'uso di embrioni umani a scopi industriali o commerciali, o un procedimento per modificare l'identità genetica di animali, che provochino sofferenza a questi, senza alcun sostanziale beneficio medico per l'uomo o gli animali.

Altri articoli concernono l'ambito di protezione (artt. 8-11), licenze obbligatorie incrociate (art. 12), e il deposito di materiale biologico secondo il Trattato di Budapest (artt. 13-14).

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