News > Farmaci anticancro a rischio di licenza obbligatoria in India: le multinazionali farmaceutiche chiedono l’intervento del governo USA

Secondo quanto pubblicato dal “Times of India” il 7 febbraio 2014, il governo indiano starebbe studiando la possibilità di far scattare la procedura della licenza obbligatoria per il farmaco dasatinib di Bristol-Myers Squibb, un prodotto “salva-vita” per la terapia della leucemia mieloide cronica, che è ancora coperto da brevetto.
 
L’India, che ha ufficialmente sottoscritto, come gli USA, l’Unione Europea e numerosissimi altri paesi, la Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPs e la Salute Pubblica, ha utilizzato per la prima volta lo strumento della licenza obbligatoria nel marzo 2012, quando ha concesso una licenza obbligatoria per il sorafenib della Bayer, un farmaco anticancro per il trattamento di carcinomi renali ed epatici. In quel caso la produzione del farmaco (altrove coperto da brevetto) è stata affidata, per il fabbisogno nazionale, alla farmaceutica indiana Natco Pharma Ltd., che deve corrispondere alla titolare del brevetto una royalty fissata ora al 7%, e ha l’obbligo di fornire il prodotto gratis ad almeno 600 pazienti all’anno, e per il resto a prezzi ridottissimi. 
 
Successivamente, altre due richieste di licenza obbligatoria sono state rigettate dalle autorità indiane, nel luglio 2013 (per il trastuzumab, il farmaco per il carcinoma mammario di Roche, noto con il nome commerciale Herceptin®) e nel novembre 2013 (per lo stesso dasatinib di BMS), contraddicendo  - almeno temporaneamente – le predizioni di una “ondata” di decisioni su licenze obbligatorie in favore delle produttrici di generici locali e a discapito delle multinazionali farmaceutiche.  La licenza obbligatoria per il trastuzumab era stata richiesta su iniziativa del Ministero della Salute indiano con la motivazione di una “emergenza nazionale”, a causa del prezzo elevatissimo del farmaco ($26,600-41,000 per paziente). Ma nel frattempo Roche ha sottoscritto un accordo con una produttrice indiana, la Emcure Pharmaceuticals, per produrre il farmaco per il mercato indiano ad un prezzo ridotto di almeno il 30%.
 
Nell’articolo del Times of India si annuncia ora l’intenzione delle autorità indiane di trovare una via incontestabile per rilasciare la licenza obbligatoria per il dasatinib dopo il primo rifiuto del novembre 2013, che era stato motivato dal fatto che la richiedente, la società genericista BDR Pharmaceutical, non aveva dimostrato di aver fatto il necessario per cercare di ottenere una licenza dalla titolare del brevetto a condizioni ragionevoli. Anche in questo caso, si potrebbe ricorrere a motivazioni collegate con circostanze di “emergenza nazionale” o di uso pubblico non commerciale (entrambi i casi previsti dall’Art. 92 del Patents Act indiano), o a motivazioni legate alla accessibilità al farmaco a prezzi compatibili con il reddito pro-capite della popolazione indiana (Art. 84 del Patents Act). 
 
Alla stessa data del 7 febbraio 2014, secondo quanto riportato da Reuters, la U.S. Chamber of Commerce (USCC, l’associazione che rappresenta gli interessi di imprese e associazioni di categoria negli USA) ha sollecitato l’attenzione del governo sulla necessità di esercitare pressioni sul governo dell’India per evitare il ricorso sistematico alla licenza obbligatoria per affrontare i problemi economici e organizzativi della sanità nazionale.   
 
Secondo quanto espone la USCC, un comitato di esperti incaricato dal governo indiano starebbe revisionando i brevetti di alcuni farmaci prodotti da aziende farmaceutiche occidentali per verificare la possibilità di applicare procedura della “compulsory license”, per favorire la produzione di formulazioni generiche a basso costo. Nella lista del comitato ci sarebbero almeno due farmaci antidiabetici , il sitagliptin della Merck e il saxagliptin della Bristol-Myers, il farmaco contro le infezioni da HIV raltegavir della Merck e quello contro l’artrite reumatoide abatacept della Bristol-Myers. 
 
L’India è già inserita nella “Priority Watch List” del governo statunitense, che include i paesi per i quali devono essere monitorate le pratiche in materia di tutela della proprietà  intellettuale (insieme con Cina, Indonesia, Pakistan, Russia, Thailandia e Argentina), ma in seguito alle richieste di questa iniziativa potrebbe essere declassata nella lista dei paesi più pericolosi (“Priority Foreign Country”), dove attualmente è stata collocata solo l’Ucraina. 
 

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